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Actualité scientifique 279 des glioblastomes



Le Nimotuzumab, bloqué par l'embargo cubain des Etats-Unis

Actualité n° 279 du 10/10/2009

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Publié le 3 octobre 2009 par JOHN Dorschner McClatchy Newspapers

Nimotuzumab est conçu pour cibler les cellules cancéreuses, y compris celles de types rares et mortelles comme le gliome, le cancer du cerveau qui a tué le sénateur Edward M. Kennedy. Un chercheur de l'Université de Floride, où un essai clinique est en cours, appelle Nimotuzumab le «médicament excitant, intéressant." Même si les essais s'avèrent positifs, Nimotuzumab n'a pas pu être commercialisé aux États-Unis parce que 20% de la société holding de la licence est encore détenue par le gouvernement cubain. "Nous sommes un laboratoire de développement de médicaments", déclare le docteur David GP Allan, le chef de YM Biosciences, basée au Canada. "Nous ne nous intéressons pas au côté politique." YM Biosciences détient 80% des CIMYM, la société qui a les droits pour développer Nimotuzumab en Amérique du Nord, en Europe, au Japon et en d'autres endroits. Les autres 20% sont détenus par le Centre d'immunologie moléculaire, le laboratoire de biotechnologie de La Havane qui a développé le médicament. Administré par injection, Nimotuzumab est déjà approuvé pour la commercialisation dans 20 pays, y compris l'Inde et la Chine, où la licence a été réalisée directement par Cuba, et non YM. Elle n'est pas approuvée en Amérique du Nord, en Europe ou au Japon, mais près de 20 essais sont en cours. Le docteur Amy Smith, un neuro-oncologue pédiatrique à l'Université de Floride, a déclaré que Nimotuzumab travaille en attaquant les récepteurs du facteur de croissance épidermique, EGFR, en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. Smith a précisé que les premières études en Europe ont montré des perspectives considérables en prolongeant la vie des enfants qui ont un gliome du tronc cérébral inopérable. Même avec la radiothérapie, ces enfants ne survivent généralement que de 8 à 15 mois. Pour tester le médicament cubain aux États-Unis, YM a besoin d'une exception à l'embargo sur le commerce du bureau du département du Trésor de contrôle des avoirs étrangers - un processus appelé Allan «lent et formel". D'autres laboratoires ont fait la même chose- Smithkline Beecham pour un vaccin contre la méningite, et CancerVax pour un vaccin contre le cancer. Dans les deux cas, ils ont obtenu l'autorisation nécessaire du Trésor, mais, après autant de difficultés ont décidé de ne pas faire d'essais cliniques. Pour Nimotuzumab, YM reçu l'approbation en 2006 pour des essais impliquant des enfants atteints de cancer inopérable au cerveau. Ces essais se poursuivent toujours. Les résultats sont attendus pour l'année prochaine 2010. Plusieurs médicaments de même nature que Nimotuzumab sont déjà approuvés, comme Erbitux du laboratoire Lilly. Ces médicaments ne sont pas des remèdes miracles, a déclaré Allan, mais peuvent aider à prolonger la vie en permettant à la chimio et à la radiothérapie d'être plus efficace. YM soutient que Nimotuzumab est bien supérieur aux autres médicaments de même nature parce qu'il ne conduit pas aux mêmes toxicités cutanées. Erbitux est un marché nord-américain de plus de 1 milliard de dollars par an, a déclaré Allan, et est utilisé avec des résultats mitigés sur un large éventail de cancers. Pour le cancer de cerveau inopérable, le marché américain est d'environ 5.000 patients, ce n'est pas une population importante pour un fabricant de médicaments, et en particulier parce que les traitements pourraient coûter entre $ 10,000 à $ 50,000 par patient. C'est pourquoi YM Biosciences s'est retourné vers le Trésor et a demandé à importer le médicament cubain pour le tester sur une grande variété de patients présentant toutes sortes de cancers. Cette approbation est venu en août dernier. Toutes les nouvelles de Nimotuzumab n'ont pas été positives. En Mars 2009, l'Agence européenne des médicaments a rejeté une demande de commercialisation de Nimotuzumab en énumèrant 27 objections majeures, y compris les "lacunes importantes dans le contrôle, la cohérence et la validation de la substance médicamenteuse" à l'usine de fabrication de La Havane. Allan a déclaré que la demande avait été faite par une société européenne qui avait sous-traité avec YM et était «fondée sur des données pauvres» qui ne pouvait qu'être rejetée. La prochaine fois, la demande sera beaucoup plus solide, a-t-il précisé. Les essais aux États-Unis devraient prendre 3 ou 4 ans. Si les essais réussissent, YM aurait besoin d'un changement de la loi embargo. Est-ce qu'un médicament prolongeant la vie vaudra une exception embargo? Ana Carbonell, directeur de cabinet de Rep Lincoln Diaz-Balart, a publié une déclaration disant que le député républicain de Miami "soutient tous les efforts pour trouver des remèdes pour le cancer. "Les essais cliniques de ce médicament vont prendre plusieurs années" a précisé le docteur Diaz-Balart qui espère que d'ici là, le peuple cubain sera libre.


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