24/01/2019
GFME actualité 190

Actualité de la recherche scientifique mondiale 190 sur les glioblastomes

Gliadel, Temodal et radiothérapie résultats intermédiaires de l'essai phase II qui seront présentés à l'Asco 2007

Actualité n° 190 du 20/11/2006

Actualité précédente 189

Actualité suivante 191

20/11/2006

Résultats d'un essai clinique de phase II dans 3 hôpitaux américains Gliadel et radio-chimiothérapie concomitante de Temodal qui sera présenté au prochain congrès de neuro-oncologie en juin 2007.

Rappel GFME des résultats du protocole Stupp Temodal et radiothérapie concomitante suivie de 6 cycles 5/28. Survie médiane de 13,5 mois pour 126 patents avec exérèse partielle et 18,3mois pour 112 patients avec exérèse totale soit une moyenne générale de 15,75 mois.
Rappel GFME Essai phase III D.A. Botta et S.A. Taylor sur 23 patients, 15 résections partielles, 8 totales, Gliadel +Temodal+ Radiothérapie concourante versus Temodal+Radiothérapie concourante, G+T+R (10 patients) survie médiane de 17,8 mois, T+R (13 patients) survie médiane de 19,8 mois (> aux résultats Stupp et > aux résultats G+T+R), moyenne générale 18,9 mois

Pour connaitre les résulats de l'étude de Renato La Rocca

ORLANDO, Fla., le 20 nov. / PRNewswire-FirstCall /--MGI PHARMA, INC. (Nasdaq: MOGN), une société américaine biopharmaceutique concentrée dans l'oncologie publie les résultats intérmédiaires d'un essai clinique de Phase 2 Gliadel(R)+Temodal+radiothérapie pour Glioblastome nouvellement diagnostiqué qui sera présenté au prochain congrès 2007 de l'ASCO. Les données intérmédiaires portent sur 35 malades avec cette tumeur du cerveau agressive et a donné une survie médiane de 18.6 mois quand Gliadel et Temodal sont utilisés en combinaison avec la chirurgie et la radiothérapie. "Bien que préliminaires, ces données intriguent et demandent des études supplémentaires" fait remarquer le Pr. Renato LaRocca, M.D., Directeur et Investigateur de l'étude et Directeur du Kentuckiana Cancer Institut."En utilisant la thérapie de modalité quadruple, nous pouvons porter un impact choisi aux malades avec cette tumeur dévastatrice. Avec chaque nouvel essai sur les tumeurs de cerveau, nous gagnons en perspicacité dans le traitement par de nouvelles combinaisons."

Au sujet de l'Étude
C'est une phase 2, multi centrique qui a commencé en juillet 2003 et est prévu pour un total de 40 malades. Les malades éligibles doivent avoir entre 18 et 72 ans et pouvoir subir une exérèse chirurgicale de gliome malin. Les malades subissent la craniotomie et l'implantation de capsules de Gliadel (7,7 mg par capsule de carmustine), suivi d'une radiothérapie de champ (2 Gy/jour x 30 fractions) avec Temodal concomitant (75 mg/m(2)/jour, et suivi jusqu'à 18 cycles séquentiels de Temodal mensuel (200 mg/m(2)/jour pour 5 jours) tant que toléré sauf si récidive et progression de la maladie.

Résultats
Comme au 29 septembre 2006, 35 malades ont été enrôlés dans trois centres. Le Glioblastome a été diagnostiqué chez 34 malades et l'astrocytome anaplasique chez 1 patient. L'âge patient médian est de 57 ans, le Karnofsky médian est de 100 ? (gamme 70-100). À l'analyse intérmédiaire, la survie médiane était de 10,4 mois (gamme 0,6-29,7). La récidive a été observée chez 25 malades et 19 malades sont morts. 3 malades ont été retirés de l'étude, 1 malade a été retiré et transféré vers un autre traitement pour récidive, et 1 malade est mort avant l'initiation de la radiothérapie et du Temodal concomitant. La survie médiane est de 18.6 mois et le taux de la survie à 1 an est de 64%. La survie progression libre à 6 mois est de 30%. L'événement adverse fréquemment rapporté a inclus la constipation (14 malades), la nausée (14 malades) et la fatigue (11 malades). Les centres de l'essai sont le Kentuckiana Cancer Institut, l'Université de Missouri École de Médecine et Baylor Collège de Médecine.

Au sujet de la capsule de Gliadel (R)
Gliadel (Polifeprosan 20 avec carmustine implant) est une capsule biodégradable qui contient de la carmustine, un médicament de chimiothérapie, appelé BCNU ou BICNU, indiqué chez les patients récemment diagnostiqués avec gliome hautement malin comme traitement complémentaire à la chirurgie et la radiothérapie. La capsule Gliadel est aussi indiqué pour les glioblastomes en récidive comme complément à la chirurgie. La capsule Gliadel est le seul médicament de ce type approuvé par la FDA dans le traitement des tumeurs cérébrales. Gliadel est capable de fournir directement de la chimiothérapie sur le site même de la tumeur. Jusqu'à 8 capsules peuvent être implantées dans la
cavité de résection après qu'une tumeur soit enlevée chirurgicalement. Après dissolution de l'emballage, le BCNU est délivré localement, en fournissant la chimiothérapie dans la cavité de résection chirurgicale.
Des effets secondaires ont été rapportés chez les malades qui reçoivent la Gaufrette Gliadel.
Bien que ces événements puissent résulter des suites de la chirurgie du cerveau (craniotomie) en l'absence des capsules Gliadel, ils peuvent être plus fréquents quand Gliadel est utilisé. Les catégories suivantes d'événements adverses sont peut-être été en rapport avec traitement avec Gliadel pendant résection initiale incluant l'épilepsie, l'oedème du cerveau, l'hypertension intracranienne et l'infection intracranienne.

Au sujet de MGI PHARMA
MGI PHARMA, INC. est une compagnie biopharmaceutique concentrée dans l'oncologie qui recherche, développe et commercialise des produits comme Aloxi(R) (hydrochloride du palonosetron) Injection, Dacogen(TM) (decitabine) pour Injection, et Gliadel(R) implants aux États-Unis. La Compagnie vend directement son produit aux Etats-Unis et utilisent des collaborateurs commerciaux à l'extérieur.
http://www.mgipharma.com.
Les partenaires commerciaux sont Médicaments Ltd. dans le Royaume-Uni et la République d'Irlande,
Link UE Ltd. en France et Allemagne, Dompe Farmaceutici s.p.a. en Italie, del Laboratorios Dr. Esteve S.A. en Espagne et Portugal, Genèse S.A. Pharma en Grèce, Médicaments BioPro Ltd. dans Est du Sud
Asie, PharmaPlan Pty Ltd. dans Afrique du Sud et Medison Pharma Ltd. dans Israël.

Précisions
Ce communiqué de presse contient l'expression "tournées vers l'avenir" dont la signification est donnée conformément à l'Acte de la Réforme du Litige des Titres Privé de 1995. Ces déclarations sont précédées par les mots tel que "croit", "attend",
"anticipe", "projette", "veuillez", "", "devez", ou expressions semblables. Ces déclarations tournées vers l'avenir ne garantissent pas du futur de MGI PHARMA car sa survie dépend de ses performance et implique plusieurs risques et incertitudes qui peuvent causer les résultats réels différer matériellement des résultats ont discuté dans ceux-ci déclarations. Les facteurs qui peuvent causer les résultats de MGI PHARMA peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou souhaités. Les déclarations incluent, mais ce n'est pas limité à MGI PHARMA, de découvrir des produit sûrs et efficaces pour les hommes, obtenir les autorisations, rivaliser avec les meilleures thérapies.
MGI PHARMA doit compléter avec succès l'intégration de Guilford avec ses produits existant antérieurement. MGI PHARMA entreprend de ne publier que des informations conformes aux résultats réels.aucun devoir de mettre à jour
en de ces déclarations tournées vers l'avenir les conformer aux résultats réels.
Contacts:
MGI PHARMA, INC.
Jennifer Davis
212-332-4381
IR@mgipharma.com

Pour plus d'information au sujet de Gaufrette Gliadel
Elinor Kline
Edelman
212-704-4528
Elinor.Kline@Edelman.com