Cotara, l'anticorps
radioactif
Les
essais cliniques en phase III
Le médicament est comparé au "gold standard", le traitement classique jugé le plus efficace, actuellement, le temozolomide. Le patient doit être informé qu'il participe
à un essai, signe un document qui confirme son accord. Il peut
y renoncer à tout moment et revenir au traitement classique.
Cotara prometteur selon le fabricant
LOS ANGELES, Oct 18 (Reuters)
Les résultats Intermédiaires d'un essai à mi étape d'un médicament expérimental Cotara développé par Peregrine pharmaceuticals Inc (PPHM.O) montre que les malades vivent approximativement 3 fois 1/2 plus longtemps qu'attendu s'ils n'avaient pas été traités selon la compagnie Peregrine.
Peregrine a déclaré que les 14 premiers malades de l'essai ont vécu en moyenne 86 semaines, ce qui se compare favorablement à la survie moyenne approximative de 24 semaines pour les malades dont la tumeur progresse ou récidive.
"C'est extrêmement encourageant", déclare Joseph Shan, Directeur des essais cliniques chez Peregrine à l'agence Reuters lors d'un entretien téléphonique.
Joseph Shan a précisé que 2 malades traités dans un essai précédent avec Cotara, sont toujours vivants 9 ans plus tard.
L'essai courant est supposé inscrire jusqu'à 40 malades avec glioblastome, la forme la plus commune et mortelle des cancers de cerveau qui récidive après le traitement standard suivant.
La nouvelle Publication Scientifique met en valeur la survie à long terme des malades avec glioblastome en récidive sous Cotara de Peregrine, anticorps radioactif.
Information GFME n° 292
A lire sur le site
Un
anticorps radioactif en phase III
Les laboratoires pharmaceutiques Peregrine annoncent
depuis leur siège en Californie le 24/2/2003 avoir reçu
l'approbation de l'Office de contrôle pharmaceutique et alimentaire
Américain (FDA) pour commencer une phase
III d'essais cliniques sur le glioblastome et le comparer au
standard actuel le plus efficace, la Temozolomide. La
phase II avait été autorisée le 10/10/2001.
Cotara a reçu l'approbation de médicament orphelin pour
l'Europe, plusieurs français pourraient participer à cet
essai.
La Thérapie de Nécrose de
Tumeur (TNT)
Cotara est la première Thérapie de Nécrose
de Tumeur de la société (TNT) qui vise à cibler directement
les régions tumorales par des anticorps et un produit radioactif.
Les tumeurs croissantes contiennent une proportion importante de cellules
mourantes ou mortes en plus des nombreuses cellules cancéreuses
viables. Ces cellules mortes ou mourantes résultent de la formation
incomplète des vaisseaux sanguins de la tumeur et d'une réponse
immunitaire affaiblie des cellules. Les anticorps TNT se lient
aux antigènes présents à la surface des cellules
et pénètrent dans la cellule tumorale. Les études
cliniques ont démontré que les anticorps TNT ne pénétraient
pas dans les cellules normales avec une membrane cellulaire intacte. TNT
est très spécifique au tissu tumoral nécrotique.
Avec cette haute spécificité de TNT pour les cellules tumorales
nécrotiques, les anticorps TNT deviennent des molécules
de livraison excellentes pour une large variété d'agents
meurtriers anti-cancers. La technologie TNT a été utilisée
pour délivrer plusieurs agents meurtriers tels qu'isotopes radioactifs,
cytokines, chimiokines et liposomes aux tumeurs solides.
Au sujet du Glioblastome Multiforme
Le Glioblastome Multiforme est un cancer de grade IV très agressif
et presque universellement fatal. Le glioblastome a toujours été
un problème clinique difficile. La récidive se produit généralement dans 80% des malades dans le délai
de 6-12 mois après la résection. Les traitements
n'ont qu'une intention palliative. Depuis l'approbation
de la Temozolomide pour l'astrocytome anaplastique réfractaire
en 1999, l'usage de la Temozolomide s'est étendu
au glioblastome. Cependant, les données randomisées et non
randomisées des essais cliniques montrent une efficacité
clinique modeste pour la Temozolomide (temps médian
avant progression de 11-17 semaines et un temps de la
survie médian de 21-28 semaines). De nouvelles
thérapies pour glioblastomes sont exigées désespérément
par les patients et le personnel soignant.
Les
résultats de la Phase II
Elle a été réalisée sur des patients avec
des gliomes malins, glioblastomes ou astrocytomes anaplasiques récemment
diagnostiqués dans neuf centres Américains. L'objectif de
l'étude était de déterminer l'efficacité et
le temps médian de progression de la tumeur. Les
statistiques ont inclus les temps de survie, le taux de réponse
et la sécurité. Les malades ont reçu Cotara sur une durée de 48 heures, par infusion directe directe dans la
tumeur, par deux sondes interstitielles. Une seconde administration a
eu lieu 9 semaines plus tard. Sur les 13 malades qui
ont reçu une dose totale entre 1.5 et 2.5 mci/cc (la dose retenue
pour la phase III) le temps médian à progression (MTTP)
était de 16,9 semaines et temps de la survie médian (MST)
de 44.3 semaines. Bien qu'aucune comparaison avec un autre traitement
n'ait été réalisé, ces données préliminaires
suggèrent que Cotara a une chance d'améliorer la survie
comparée aux résultats accomplis avec la Temozolomide. Des 28 malades avec glioblastome qui ont reçu un traitement
Cotara, 6 ont survécu plus d'un an. 4 malades sont toujours vivants après respectivement
89, 100, 151 et 165 semaines. Les résultats intérimaires
des 29 malades montrent un MTTP total de 13.9 semaines et un MST de 26.7 semaines.
Le
principe thérapeutique
Cotara est un anticorps monoclonal radioactif qui s'accroche au cellules
nécrotiques des tumeurs pour émettre un bêta-rayonnement et tuer les tumeurs de l'intérieur. À la différence
des traitements traditionnels tels que la chimiothérapie, les études
pré-cliniques ont montré que TNT est plus efficace lorsque
la nécrose se développe en taille. La drogue est bien tolérée
par les patients recevant le traitement.
Statut rapide
La désignation du statut rapide de voie est l'itinéraire
le plus rapide pour obtenir l'approbation. Ce processus est prévu
pour faciliter le développement et pour juger rapidement les traitements
qui offrent des possibilités intéressantes de satisfaire
des besoins médicaux de maladies sérieuses ou représentant
un danger pour la vie. Les applications rapides de drogue de voie sont
passées en revue en six mois, avec une interaction étroite
entre le laboratoire pharmaceutique et la FDA.
Le glioblastome. Le
cancer de cerveau est celui qui a la croissance la plus rapide et est
une des formes les plus mortelles de cancer. Aux États-Unis, sur
les 35.500 nouvelles tumeurs primaires de cerveau diagnostiqués,
il y a 8.000 glioblastomes (23%), qui sont très rarement guérissables
avec les thérapies disponibles.
Dans des études cliniques et pré-cliniques, on essaie d'optimiser
des technologies collatérales visant à livrer divers
composés anticancéreux sélectivement à l'emplacement
de tumeur sans endommager le tissu sain environnant.
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